IT
16 Febbraio 2016


Il seminario, promosso da Liquidweb s.r.l. e Assobiomedica, ha preso spunto dalla rapida proliferazione e sempre maggiore pervasività dei software all’interno del settore dei dispositivi medici (personal computer, smartphone, apps e infine i dispositivi cosiddetti indossabili ‘wearables’) e  dei sistemi sanitari nazionali.

Tuttavia, l'attuale applicazione della normativa e dei controlli non sempre è in grado di affrontare i particolari rischi per la salute derivanti da un software inteso come dispositivo medico (SAMD), né assicurare un adeguato equilibrio tra la tutela del paziente/consumatore e la promozione della salute pubblica, agevolando al tempo stesso l'innovazione.

L’incontro si è posto come strumento a supporto dell’innovazione e dell'accesso tempestivo al mercato di software sicuri ed efficaci come dispositivi medici a livello globale, fornendo l’opportunità di identificare analogie operative e sviluppare un approccio comune per controlli adeguati, così come promuovere la prospettiva di convergenza e stabilità regolatoria nei settori delle tecnologie innovative.
ENG
February 16th, 2016


The seminar, promoted by Liquidweb s.r.l. and Assobiomedica,  was inspired by the rapid proliferation and increasing pervasiveness of software within the field of medical devices (personal computers, smartphones, apps and finally the so-called wearable devices 'wearables') and national health systems.

However, the current application of rules and controls is not always able to address the particular risks to health resulting from a software intended as medical device (SAMD) nor to ensure an appropriate balance between the protection of the patient / consumer and the promotion of public health, while facilitating innovation.

The meeting took place as a tool to support innovation and timely access to safe and effective software market as a global medical devices, providing the opportunity to identify operational similarities and develop a common approach to proper controls, so how to promote the convergence perspective and regulatory stability in the areas of innovative technologies.